ISO 9001 + 13485
Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Προμήθεια & υποστήριξη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
ΕΤΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ2025
ISO 13485:2016
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα — διεθνές κύρος, ρυθμιστική συμμόρφωση και πρόσβαση σε νέες αγορές.
Εισαγωγη
Το κορυφαίο πρότυπο για τα Ιατροτεχνολογικά
Το πρότυπο ISO 13485:2016 αποτελεί το κορυφαίο διεθνές πρότυπο για τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medical Devices). Η εφαρμογή του διασφαλίζει ότι ένας οργανισμός παρέχει με συνέπεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες που ικανοποιούν τόσο τις απαιτήσεις των πελατών όσο και την αυστηρή ισχύουσα νομοθεσία.
Αποτελεί την ιδανική αναβάθμιση και φυσική συνέχεια για επιχειρήσεις που ήδη εφαρμόζουν την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/2004, προσφέροντας παγκόσμια αναγνώριση.
Σε ποιους απευθυνεται
Ένα ευρύ φάσμα επιχειρήσεων
Η πιστοποίηση κατά ISO 13485 δεν αφορά μόνο κατασκευαστές, αλλά κάθε επιχείρηση που εμπλέκεται στον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών
Επιχειρήσεις που σχεδιάζουν και παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάθε κατηγορίας κινδύνου.
Εισαγωγείς & Διανομείς
Εταιρείες που εισάγουν, αποθηκεύουν και διανέμουν ιατροτεχνολογικά στην ελληνική και διεθνή αγορά.
Πάροχοι υπηρεσιών αποστείρωσης
Οργανισμοί που παρέχουν αποστείρωση, καθαρισμό ή ανακατασκευή ιατροτεχνολογικών.
Τεχνική υποστήριξη & συντήρηση
Επιχειρήσεις εγκατάστασης, βαθμονόμησης και συντήρησης ιατρικού εξοπλισμού.
Πάροχοι σχετικών υπηρεσιών
Εταιρείες σχεδιασμού, συμβουλευτικής, ρυθμιστικών υποθέσεων και κλινικών μελετών.
Εξαγωγικές επιχειρήσεις
Οργανισμοί που στοχεύουν σε αγορές ΕΕ, ΗΠΑ, Καναδά, Αυστραλίας και τρίτων χωρών.
Ανταγωνιστικα οφελη
Στρατηγικό εργαλείο ανάπτυξης
Η απόκτηση του πιστοποιητικού αποτελεί ένα ισχυρό στρατηγικό εργαλείο ανάπτυξης και προσφέρει μετρήσιμα πλεονεκτήματα σε κάθε επιχείρηση του χώρου των ιατροτεχνολογικών.
Φορμα Επικοινωνιας
Εκδήλωση ενδιαφέροντος για ISO 13485:2016
Συμπληρώστε τα στοιχεία σας και θα επικοινωνήσουμε άμεσα.
- Διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό με κύρος και αξιοπιστία
- Συμμόρφωση με το αυστηρό νομοθετικό & κανονιστικό πλαίσιο (MDR / IVDR)
- Πρόσβαση σε νέες αγορές και συμμετοχή σε διεθνείς διαγωνισμούς
- Μείωση κινδύνων, αποκλίσεων και κόστους μη ποιότητας
- Ενίσχυση εμπιστοσύνης πελατών, νοσοκομείων και ρυθμιστικών αρχών
- Ομαλή ένταξη σε σύνθετες αλυσίδες εφοδιασμού (OEM / Private Label)
- Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα έναντι μη πιστοποιημένων ανταγωνιστών
- Αναβάθμιση οργάνωσης, ιχνηλασιμότητας και διαχείρισης κινδύνων
Η μεθοδολογια μας
Από τη διάγνωση στο πιστοποιητικό
Η ομάδα μας αναλαμβάνει την πλήρη καθοδήγηση της επιχείρησής σας, διασφαλίζοντας μια ομαλή και επιτυχημένη πιστοποίηση με ουσιαστική βελτίωση της λειτουργίας σας, χωρίς περιττή γραφειοκρατία.
- 01Διαγνωστική αξιολόγηση (Gap Analysis)Εξονυχιστικός έλεγχος της υφιστάμενης κατάστασης σε σχέση με τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016 και τη σχετική νομοθεσία.
- 02Σχεδιασμός & τεκμηρίωση ΣυστήματοςΑνάπτυξη Πολιτικής Ποιότητας, διαδικασιών, οδηγιών εργασίας, αρχείων και ανάλυσης διακινδύνευσης (ISO 14971) προσαρμοσμένων στην επιχείρηση.
- 03Εκπαίδευση & εφαρμογήΕκπαίδευση του προσωπικού σε ρόλους, διαδικασίες και ρυθμιστικές υποχρεώσεις. Πιλοτική εφαρμογή σε πραγματικές συνθήκες.
- 04Εσωτερικές επιθεωρήσειςΔιενέργεια εσωτερικών audits και ανασκόπησης από τη Διοίκηση για τον εντοπισμό και διόρθωση αποκλίσεων πριν την επιθεώρηση φορέα.
- 05Επιθεώρηση από Διαπιστευμένο ΦορέαΥποστήριξη κατά την επιθεώρηση πιστοποίησης (Stage 1 & Stage 2) και έκδοση του πιστοποιητικού ISO 13485:2016.
- 06Συνεχής υποστήριξη & επιτήρησηΥποστήριξη στις ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης και στην επανέκδοση του πιστοποιητικού κάθε τρία έτη.
FAQ