ISO 9001 + 13485
Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός
Πεδίο Εφαρμογής
Προμήθεια & υποστήριξη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
Έτος πιστοποίησης2025
Μέθοδος που ακολουθείται για την Πιστοποίηση μιας Εταιρείας
ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣΗ & ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ISO — οργανωμένη, πρακτική, χωρίς περιττή γραφειοκρατία.
ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣΗ & ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ISO
Συστήματα Διαχείρισης που λειτουργούν στην πράξη
Η ανάπτυξη και πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης ISO απαιτεί οργανωμένη μεθοδολογία, πρακτική εφαρμογή και σωστή προετοιμασία της επιχείρησης πριν την τελική επιθεώρηση από τον Φορέα Πιστοποίησης.
Το Κ Blackbird ISO αναλαμβάνει την πλήρη υποστήριξη της επιχείρησης, από την αρχική αξιολόγηση και την ανάπτυξη των διαδικασιών, έως την εκπαίδευση προσωπικού, την εσωτερική επιθεώρηση και την επιτυχή ολοκλήρωση της πιστοποίησης.
Αρχική Διάγνωση
Αποτύπωση της υφιστάμενης κατάστασης και εντοπισμός βασικών αποκλίσεων.
Ανάπτυξη Συστήματος
Σχεδιασμός διαδικασιών, πολιτικών, εντύπων και τεκμηρίωσης σύμφωνα με το πρότυπο.
Πιστοποίηση & Υποστήριξη
Προετοιμασία για την επιθεώρηση και συνεχή υποστήριξη μετά την πιστοποίηση.
Η βασική προσέγγιση
Πρακτικό εργαλείο οργάνωσης — όχι τυπικός φάκελος για την επιθεώρηση
Η μεθοδολογία μας βασίζεται σε μια απλή αλλά ουσιαστική αρχή: το Σύστημα Διαχείρισης δεν πρέπει να είναι ένας τυπικός φάκελος που δημιουργείται μόνο για την επιθεώρηση. Πρέπει να είναι ένα πρακτικό εργαλείο οργάνωσης, ελέγχου και βελτίωσης της επιχείρησης.
Για τον λόγο αυτό, η διαδικασία ξεκινά με κατανόηση της πραγματικής λειτουργίας της εταιρείας και συνεχίζεται με ανάπτυξη διαδικασιών που μπορούν να εφαρμοστούν στην καθημερινότητα, χωρίς περιττή γραφειοκρατία.
Η συνολική διαδικασία
- Αρχική διάγνωση, αποτύπωση και αξιολόγηση υφιστάμενης κατάστασης.
- Εντοπισμός αποκλίσεων από τις απαιτήσεις του εκάστοτε προτύπου.
- Σχεδιασμός και ανάπτυξη διαδικασιών, πολιτικών και αρχείων.
- Εκπαίδευση και καθοδήγηση προσωπικού για την εφαρμογή του συστήματος.
- Εσωτερική επιθεώρηση και διορθωτικές ενέργειες.
- Υποστήριξη έως την έκδοση του πιστοποιητικού και την επόμενη επιθεώρηση επιτήρησης.
Τα στάδια της μεθοδολογίας
Επτά στάδια, μία πλήρης διαδρομή πιστοποίησης
Κάθε έργο πιστοποίησης προσαρμόζεται στο μέγεθος, τον κλάδο, την οργάνωση και τις ιδιαίτερες ανάγκες της επιχείρησης. Παρόλα αυτά, η βασική μεθοδολογία ακολουθεί συγκεκριμένα στάδια, ώστε η προετοιμασία να είναι πλήρης και ελεγχόμενη.
01
Στάδιο 1
Ορισμός διεργασιών, διαδικασιών και πολιτικών του Συστήματος Διαχείρισης
Στο πρώτο στάδιο αποτυπώνεται ο τρόπος λειτουργίας της επιχείρησης και καθορίζονται οι βασικές διεργασίες που πρέπει να ενταχθούν στο Σύστημα Διαχείρισης. Επειδή κάθε επιχείρηση λειτουργεί διαφορετικά, η δομή του συστήματος προσαρμόζεται στην πραγματική καθημερινότητα και όχι σε γενικά πρότυπα κείμενα.
Εσωτερική εκπαίδευσηΔιοίκηση & προσωπικόΠαραγωγή / υπηρεσίεςLogisticsOutsourcingΠελάτεςΠρομηθευτέςΠαράποναΠληροφορίεςΕξοπλισμόςΡίσκοΑπαιτήσεις Φορέα
02
Στάδιο 2
Ανάθεση ρόλων και αρμοδιοτήτων
Καθορίζονται οι ρόλοι, οι ευθύνες και οι αρμοδιότητες για κάθε βασική διαδικασία. Η σωστή κατανομή ευθυνών είναι κρίσιμη, γιατί το Σύστημα Διαχείρισης πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια την επιχείρηση και όχι μόνο από τον εξωτερικό σύμβουλο.
- Συμμετοχή διοίκησης και εργαζομένων στη δημιουργία του συστήματος.
- Εκπαίδευση των συμμετεχόντων στους ρόλους και στις ευθύνες τους.
- Καθορισμός τρόπου επικοινωνίας μεταξύ τμημάτων.
- Παροχή τεκμηριωμένων πληροφοριών και αρχείων.
- Επιβεβαίωση ότι οι διαδικασίες εφαρμόζονται με συνέπεια.
03
Στάδιο 3
Αναγνώριση κινδύνων και σχεδιασμός μέτρων αντιμετώπισης
Η αναγνώριση κινδύνων αποτελεί βασικό στάδιο για κάθε Σύστημα Διαχείρισης. Οι κίνδυνοι μπορεί να αφορούν ποιότητα, περιβάλλον, ασφάλεια τροφίμων, υγεία και ασφάλεια στην εργασία, ασφάλεια πληροφοριών, συμμόρφωση ή ειδικές απαιτήσεις του κλάδου.
Αφού εντοπιστούν οι κίνδυνοι, σχεδιάζονται κατάλληλα μέτρα πρόληψης και αντιμετώπισης. Η προληπτική δράση είναι κρίσιμο στοιχείο για τη σταθερή λειτουργία της επιχείρησης και για τη μείωση αποκλίσεων κατά την επιθεώρηση πιστοποίησης.
04
Στάδιο 4
Σχεδιασμός και ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης
Σε αυτό το στάδιο δημιουργείται η τεκμηρίωση του Συστήματος. Οι διαδικασίες, οι οδηγίες εργασίας και τα έντυπα πρέπει να είναι σαφή, λειτουργικά και κατανοητά από το προσωπικό που θα τα χρησιμοποιεί.
Εγχειρίδιο Συστήματος
Περιγραφή της δομής, του πεδίου εφαρμογής και των βασικών αρχών λειτουργίας.
Διαδικασίες & Πολιτικές
Καθορισμός του τρόπου με τον οποίο εκτελούνται και ελέγχονται οι κρίσιμες λειτουργίες.
Έντυπα & Αρχεία
Δημιουργία των απαραίτητων αρχείων για την τεκμηρίωση της εφαρμογής του συστήματος.
05
Στάδιο 5
Εσωτερική επιθεώρηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO
Πριν την τελική επιθεώρηση από τον Φορέα Πιστοποίησης, πραγματοποιείται εσωτερικός έλεγχος για να διαπιστωθεί αν το Σύστημα είναι έτοιμο, αν εφαρμόζεται σωστά και αν υπάρχουν εκκρεμότητες που πρέπει να διορθωθούν.
- Έλεγχος εφαρμογής διαδικασιών και πολιτικών.
- Επιβεβαίωση τήρησης αρχείων και τεκμηριωμένων πληροφοριών.
- Καταγραφή αποκλίσεων, παρατηρήσεων και ευκαιριών βελτίωσης.
- Προετοιμασία διορθωτικών ενεργειών πριν την πιστοποίηση.
06
Στάδιο 6
Υποστήριξη κατά τη διαδικασία πιστοποίησης
Παρέχεται πλήρης υποστήριξη κατά την επιθεώρηση από τον διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης. Η επιχείρηση καθοδηγείται ως προς την παρουσίαση του συστήματος, την τεκμηρίωση των διαδικασιών και την αντιμετώπιση πιθανών ερωτήσεων ή ευρημάτων.
Σε περίπτωση παρατηρήσεων ή ευρημάτων, αναλαμβάνουμε την οργάνωση των απαραίτητων διορθωτικών ενεργειών, ώστε να ολοκληρωθεί ομαλά η διαδικασία και να εκδοθεί το πιστοποιητικό.
07
Στάδιο 7
Συνεχής υποστήριξη μετά την πιστοποίηση
Η πιστοποίηση δεν ολοκληρώνεται πρακτικά με την έκδοση του πιστοποιητικού. Τα περισσότερα Συστήματα Διαχείρισης λειτουργούν σε κύκλο πιστοποίησης τριών ετών, με ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Για τον λόγο αυτό, η συνεχής υποστήριξη είναι κρίσιμη.
Παρακολούθηση λειτουργίας
Έλεγχος ότι το Σύστημα συνεχίζει να εφαρμόζεται στην καθημερινή λειτουργία.
Επιθεωρήσεις επιτήρησης
Υποστήριξη για την ετήσια επιθεώρηση του Φορέα Πιστοποίησης.
Επαναπιστοποίηση
Προετοιμασία για την ανανέωση του πιστοποιητικού στο τέλος του κύκλου πιστοποίησης.
Blackbird ISO
Θέλετε να οργανώσετε σωστά την πιστοποίηση της επιχείρησής σας;
Αναλαμβάνουμε την αξιολόγηση της επιχείρησής σας, την ανάπτυξη του κατάλληλου Συστήματος Διαχείρισης, την εκπαίδευση προσωπικού και την πλήρη προετοιμασία για την τελική επιθεώρηση πιστοποίησης.
- ISO 9001 — Ποιότητα
- ISO 14001 — Περιβάλλον
- ISO 45001 — Υγεία & Ασφάλεια
- ISO 22000 / HACCP — Τρόφιμα
- ISO 27001 — Ασφάλεια Πληροφοριών
- ISO 37001 — Anti-bribery