ISO 9001 + 13485
Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός
Πεδίο Εφαρμογής
Προμήθεια & υποστήριξη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
Έτος πιστοποίησης2025
ΥΑ 1348/2004
Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — οργάνωση, ιχνηλασιμότητα, ασφάλεια και αξιοπιστία για επιχειρήσεις του χώρου της υγείας.
Συμμόρφωση για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.1348/2004 — Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Η ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.1348/2004, όπως ισχύει, αφορά την εφαρμογή αρχών και κατευθυντήριων γραμμών για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Αποτελεί βασικό πλαίσιο συμμόρφωσης για επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή, αποθήκευση, διανομή, εμπορία ή τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα.
Η συμμόρφωση με την ΥΑ 1348 βοηθά την επιχείρηση να αποδείξει ότι διαθέτει οργανωμένες διαδικασίες για την ορθή παραλαβή, αποθήκευση, διακίνηση, ιχνηλασιμότητα, διαχείριση παραπόνων και ανάκληση προϊόντων, προστατεύοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξιοπιστία της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Ορθή Διανομή
Οργάνωση διαδικασιών για αποθήκευση, μεταφορά, διακίνηση και τεκμηρίωση προϊόντων.
Ιχνηλασιμότητα
Έλεγχος παρτίδων, σειριακών αριθμών, παραλαβών, αποστολών και δυνατότητας ανάκλησης.
Συμμόρφωση Υγείας
Στήριξη της επιχείρησης σε ελέγχους, συνεργασίες με φορείς υγείας και διαδικασίες προμηθειών.
Τι είναι
Τι είναι η ΥΑ 1348/2004
Η ΥΑ 1348/2004 καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στόχος της είναι να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα δεν αλλοιώνονται, δεν υποβαθμίζονται και δεν χάνουν την ποιότητά τους κατά τη διαδικασία αποθήκευσης, μεταφοράς και διάθεσης.
Η εφαρμογή της είναι ιδιαίτερα σημαντική για εταιρείες που προμηθεύουν νοσοκομεία, κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, φαρμακαποθήκες, δημόσιους φορείς ή ιδιωτικούς οργανισμούς υγείας. Συνδέεται άμεσα με την αξιοπιστία της επιχείρησης και με την ικανότητά της να διαχειρίζεται σωστά προϊόντα που σχετίζονται με την υγεία και την ασφάλεια ασθενών και χρηστών.
Με απλά λόγια: η ΥΑ 1348 δεν είναι ένα απλό τυπικό έγγραφο. Είναι ένα οργανωμένο πλαίσιο λειτουργίας που δείχνει ότι η επιχείρηση μπορεί να παραλαμβάνει, να αποθηκεύει, να διακινεί και να ελέγχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ασφάλεια, συνέπεια και τεκμηρίωση.
Σε ποιους απευθύνεται
Σε ποιες επιχειρήσεις απευθύνεται
Η συμμόρφωση με την ΥΑ 1348 αφορά επιχειρήσεις που εμπλέκονται στη διανομή, εμπορία, αποθήκευση, μεταφορά ή τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι ιδιαίτερα κρίσιμη για εταιρείες που συμμετέχουν σε διαγωνισμούς υγείας ή συνεργάζονται με νοσοκομεία, κλινικές και μεγάλους οργανισμούς.
Εταιρείες ιατροτεχνολογικών
Επιχειρήσεις που εισάγουν, εμπορεύονται ή διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιατρικά αναλώσιμα, εξοπλισμό ή υγειονομικό υλικό.
Αποθήκες & διανομείς
Εταιρείες που αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διανέμουν προϊόντα προς νοσοκομεία, κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, φαρμακαποθήκες ή τελικούς πελάτες.
Εταιρείες υγειονομικού υλικού
Επιχειρήσεις που διακινούν αναλώσιμα, προϊόντα μίας χρήσης, διαγνωστικά προϊόντα, ορθοπεδικά, επιδεσμικά ή λοιπά υλικά υγείας.
Τεχνική υποστήριξη ιατρικού εξοπλισμού
Εταιρείες που παρέχουν εγκατάσταση, συντήρηση, επισκευή ή τεχνική εξυπηρέτηση σε ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό.
Συμμετοχή σε διαγωνισμούς
Εταιρείες που διεκδικούν δημόσιες συμβάσεις προμηθειών υγείας και χρειάζονται οργανωμένη τεκμηρίωση συμμόρφωσης.
Εισαγωγείς & χονδρέμποροι
Επιχειρήσεις που φέρνουν προϊόντα στην ελληνική αγορά και πρέπει να διασφαλίζουν ελεγχόμενη διακίνηση, τήρηση αρχείων και ιχνηλασιμότητα.
Απαιτήσεις
Βασικές απαιτήσεις της ΥΑ 1348
Η συμμόρφωση με την ΥΑ 1348 απαιτεί η επιχείρηση να διαθέτει σαφείς διαδικασίες, αρμοδιότητες, τεκμηρίωση και ελεγχόμενες πρακτικές για τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το σύστημα πρέπει να είναι πρακτικό και να εφαρμόζεται στην καθημερινή λειτουργία.
Δωρεάν Αξιολόγηση
Εκδήλωση ενδιαφέροντος για ΥΑ 1348
Συμπληρώστε τα στοιχεία σας και θα επικοινωνήσουμε άμεσα για μια προσωποποιημένη πρόταση πιστοποίησης.
Ενδεικτικό Πελατολόγιο
- Εισαγωγέας Ιατροτεχνολογικών – ΥΑ 1348 & ISO 13485Αθήνα Μάρτιος 2025
- Διανομή Υγειονομικού Υλικού – ΥΑ 1348Θεσσαλονίκη Νοέμβριος 2024
- Εμπορία Ιατροτεχνολογικών – ISO 9001 & ΥΑ 1348Πάτρα Ιούνιος 2023
- Οργανωτική δομή & υπευθυνότητεςΚαθορισμός ρόλων, αρμοδιοτήτων και υπεύθυνων προσώπων για τη διανομή, αποθήκευση, παρακολούθηση και τεκμηρίωση.
- Συνθήκες αποθήκευσης & μεταφοράςΈλεγχος χώρων, καθαριότητας, θερμοκρασίας, υγρασίας, προστασίας προϊόντων και συνθηκών διακίνησης.
- Παραλαβή, έλεγχος & διάθεση προϊόντωνΔιαδικασίες για παραλαβές, ελέγχους, αποθήκευση, αποστολές, επιστροφές και διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων.
- ΙχνηλασιμότηταΤήρηση στοιχείων παρτίδων, σειριακών αριθμών, προμηθευτών, πελατών, παραστατικών και κινήσεων προϊόντων.
- Διαχείριση παραπόνων & συμβάντωνΟργάνωση διαδικασιών καταγραφής, αξιολόγησης, διερεύνησης και αντιμετώπισης περιστατικών.
- Ανάκληση προϊόντων & αρχείαΔιαδικασίες άμεσης ανάκλησης, ενημέρωσης εμπλεκόμενων μερών και τεκμηρίωσης των ενεργειών της επιχείρησης.
Οφέλη
Οφέλη συμμόρφωσης για την επιχείρηση
Η συμμόρφωση με την ΥΑ 1348 ενισχύει τη λειτουργική οργάνωση και την αξιοπιστία της επιχείρησης στον χώρο της υγείας. Δεν αφορά μόνο την κάλυψη μιας κανονιστικής υποχρέωσης, αλλά και τη δυνατότητα της επιχείρησης να ανταποκρίνεται με επαγγελματισμό σε ελέγχους, συνεργασίες και απαιτήσεις πελατών.
01
Ενίσχυση αξιοπιστίας
Η επιχείρηση παρουσιάζει τεκμηριωμένη οργάνωση και επαγγελματική λειτουργία απέναντι σε πελάτες, φορείς υγείας και ελεγκτικές αρχές.
02
Υποστήριξη σε διαγωνισμούς υγείας
Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης μπορεί να είναι κρίσιμη σε διαδικασίες προμηθειών, συνεργασίες με νοσοκομεία και απαιτήσεις μεγάλων πελατών.
03
Μείωση λειτουργικών κινδύνων
Ο έλεγχος των διαδικασιών μειώνει τον κίνδυνο λανθασμένων παραλαβών, απώλειας ιχνηλασιμότητας, ακατάλληλης αποθήκευσης ή καθυστερημένης ανάκλησης.
04
Καλύτερη εσωτερική οργάνωση
Οι ροές παραλαβής, αποθήκευσης, διακίνησης, επιστροφών, παραπόνων και αρχείων γίνονται πιο καθαρές και ελεγχόμενες.
05
Προετοιμασία για ελέγχους
Η επιχείρηση είναι καλύτερα προετοιμασμένη για ελέγχους από αρμόδιες αρχές, φορείς, πελάτες ή συνεργάτες.
06
Σύνδεση με ISO 9001 & ISO 13485
Η ΥΑ 1348 μπορεί να συνδυαστεί με συστήματα ποιότητας, ώστε η επιχείρηση να αποκτήσει πιο ολοκληρωμένη και ισχυρή τεκμηρίωση.
Υπηρεσία
Εφαρμογή ΥΑ 1348 στην επιχείρησή σας
Η Blackbird αναλαμβάνει την πλήρη προετοιμασία και οργάνωση της επιχείρησης, ώστε να εφαρμόζει τις απαιτήσεις της ΥΑ 1348 με πρακτικό, τεκμηριωμένο και λειτουργικό τρόπο.
Δεν περιοριζόμαστε στη δημιουργία ενός φακέλου. Σχεδιάζουμε διαδικασίες που μπορούν να εφαρμοστούν στην καθημερινή λειτουργία της επιχείρησης, από την παραλαβή και την αποθήκευση έως την αποστολή και την ανάκληση προϊόντων.
Στόχος μας: η επιχείρηση να μπορεί να ανταποκριθεί με συνέπεια σε επιθεώρηση, έλεγχο πελάτη, εσωτερικό έλεγχο ή απαίτηση τεκμηρίωσης — με ουσιαστική ετοιμότητα, όχι μόνο σε χαρτί.
Μεθοδολογία
Η μεθοδολογία μας
Ακολουθούμε δομημένη μεθοδολογία, προσαρμοσμένη στη δραστηριότητα, το μέγεθος, τους χώρους, τα προϊόντα και τις πραγματικές ροές εργασίας της επιχείρησης.
01
Αρχική αξιολόγηση
Αποτυπώνουμε τη δραστηριότητα, τις εγκαταστάσεις, τους χώρους αποθήκευσης, τα προϊόντα, τους προμηθευτές και τις ροές διακίνησης.
02
Ανάλυση αποκλίσεων
Εντοπίζουμε τα σημεία που χρειάζονται βελτίωση σε σχέση με τις απαιτήσεις της ΥΑ 1348 και τις ανάγκες ελέγχου της επιχείρησης.
03
Σύνταξη διαδικασιών & εντύπων
Αναπτύσσουμε εγχειρίδιο, διαδικασίες, αρχεία και έντυπα για παραλαβές, αποθήκευση, αποστολές, επιστροφές, παράπονα και ανακλήσεις.
04
Εκπαίδευση προσωπικού
Εκπαιδεύουμε την ομάδα σας στον πρακτικό τρόπο εφαρμογής των διαδικασιών και στην ορθή τήρηση αρχείων.
05
Εσωτερικός έλεγχος
Πραγματοποιούμε έλεγχο ετοιμότητας, εντοπίζουμε εκκρεμότητες και οργανώνουμε τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
06
Υποστήριξη σε επιθεώρηση
Υποστηρίζουμε την επιχείρηση κατά την επιθεώρηση από φορέα, πελάτη ή αρμόδια αρχή, καθώς και σε τυχόν διορθωτικές ενέργειες.
Σχετικά Πρότυπα
Συνδυασμός με άλλα συστήματα ISO
ΥΑ 1348 Ορθή Διανομή
ISO 9001 Ποιότητα
ISO 13485 Ιατροτεχνολογικά
ISO 37001 Κατά της Δωροδοκίας
ISO 27001 Ασφάλεια Πληροφοριών
FAQ
Συχνές Ερωτήσεις για την ΥΑ 1348
Θέλετε να ενταχθεί η επιχείρησή σας στην ΥΑ 1348;
Αναλαμβάνουμε ανάλυση αποκλίσεων, σύνταξη διαδικασιών & εντύπων, εκπαίδευση προσωπικού και πλήρη προετοιμασία για επιθεώρηση από αρμόδια αρχή, φορέα ή πελάτη.
- ΥΑ 1348/2004
- Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
- Ιχνηλασιμότητα & Ανάκληση
- Διαγωνισμοί Υγείας