ISO 9001 + 13485
Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός
Πεδίο Εφαρμογής
Προμήθεια & υποστήριξη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
Έτος πιστοποίησης2025
ISO 9001:2015 — Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Το πιο διαδεδομένο διεθνές πρότυπο για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας. Οργάνωση, αξιοπιστία και πρόσβαση σε διαγωνισμούς Δημοσίου, προμήθειες και συνεργασίες με μεγάλους πελάτες.
1–3 μήνες
Χρόνος προετοιμασίας
3 έτη
Ισχύς πιστοποιητικού
190+ χώρες
Διεθνής αναγνώριση
1987
Πρώτη έκδοση
Πιστοποίηση ISO 9001:2015
Το διεθνές πρότυπο ποιότητας
Το ISO 9001:2015 καθορίζει τις απαιτήσεις με τις οποίες πρέπει να λειτουργεί μια επιχείρηση, ώστε τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της να παρέχονται με συνέπεια, αξιοπιστία και σαφή οργάνωση.
Η πιστοποίηση κατά ISO 9001 ενισχύει την εμπιστοσύνη πελατών και συνεργατών, βελτιώνει την εσωτερική λειτουργία της επιχείρησης και αποτελεί συχνά βασική προϋπόθεση σε Διαγωνισμούς Δημοσίου, προμήθειες, έργα και συνεργασίες με μεγάλους πελάτες.
Ποιότητα & Αξιοπιστία
Σταθερή παροχή προϊόντων και υπηρεσιών με ελεγχόμενες διαδικασίες και τεκμηρίωση.
Οργάνωση Επιχείρησης
Καθορισμός ρόλων, διαδικασιών, ευθυνών, αρχείων και σημείων ελέγχου.
Ανταγωνιστικό Πλεονέκτημα
Ισχυρό στοιχείο αξιοπιστίας για διαγωνισμούς, προσφορές, εξαγωγές και συνεργασίες.
Τι είναι
Τι είναι το ISO 9001:2015
Το ISO 9001:2015 είναι ένα διεθνές πρότυπο που βοηθά μια επιχείρηση να οργανώσει τη λειτουργία της με τρόπο σαφή, ελεγχόμενο και επαναλαμβανόμενο. Δεν αφορά μόνο τη «ποιότητα» ως τελικό αποτέλεσμα, αλλά συνολικά τον τρόπο με τον οποίο σχεδιάζονται, εκτελούνται, παρακολουθούνται και βελτιώνονται οι διαδικασίες της επιχείρησης.
Μπορεί να εφαρμοστεί σε επιχειρήσεις κάθε μεγέθους και δραστηριότητας: υπηρεσίες, εμπόριο, μεταποίηση, βιομηχανία, τεχνικές εταιρείες, logistics, πληροφορική, τουρισμό, υγεία, εκπαίδευση και επαγγελματικές υπηρεσίες.
Με απλά λόγια: το ISO 9001 βοηθά την επιχείρηση να λειτουργεί πιο οργανωμένα, να μειώνει λάθη και αστοχίες, να ελέγχει καλύτερα την ποιότητα και να αποδεικνύει στους πελάτες της ότι ακολουθεί ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πλαίσιο διαχείρισης.
Αρχές
Οι βασικές αρχές του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Το ISO 9001:2015 στηρίζεται σε αρχές που βοηθούν την επιχείρηση να οργανώσει καλύτερα τη λειτουργία της και να βελτιώνει σταδιακά την απόδοσή της.
01
Εστίαση στον πελάτη
Κατανόηση των αναγκών, των προσδοκιών και της ικανοποίησης των πελατών.
02
Ηγεσία και δέσμευση διοίκησης
Ενεργή συμμετοχή της διοίκησης στον σχεδιασμό, στην εφαρμογή και στη βελτίωση του συστήματος.
03
Συμμετοχή ανθρώπινου δυναμικού
Σαφείς ρόλοι, αρμοδιότητες και εκπαίδευση προσωπικού για την ορθή εφαρμογή των διαδικασιών.
04
Διεργασιακή προσέγγιση
Οργάνωση της λειτουργίας μέσα από συνδεδεμένες διεργασίες, εισροές, εκροές και σημεία ελέγχου.
05
Συνεχής βελτίωση
Εντοπισμός αποκλίσεων, διορθωτικές ενέργειες και βελτίωση της συνολικής απόδοσης.
06
Τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων
Αξιοποίηση δεδομένων, μετρήσεων, δεικτών και στοιχείων για καλύτερη διοίκηση.
07
Διαχείριση σχέσεων με προμηθευτές
Αξιολόγηση, παρακολούθηση και ανάπτυξη σχέσεων εμπιστοσύνης με κρίσιμους συνεργάτες και προμηθευτές.
Ενημέρωση 2024
ISO 9001:2015/Amd 1:2024 — Κλιματική Αλλαγή
Το ISO 9001:2015 παραμένει η βασική έκδοση του προτύπου, με προσθήκη της τροποποίησης ISO 9001:2015/Amd 1:2024 σχετικά με τις ενέργειες για την κλιματική αλλαγή.
Πρακτικά, η επιχείρηση πρέπει να εξετάζει αν η κλιματική αλλαγή αποτελεί σχετικό θέμα για το πλαίσιο λειτουργίας της και αν υπάρχουν απαιτήσεις ή προσδοκίες από ενδιαφερόμενα μέρη. Δεν σημαίνει ότι κάθε επιχείρηση υποχρεώνεται να εφαρμόσει περιβαλλοντικό σύστημα, αλλά πρέπει να μπορεί να τεκμηριώσει αν το θέμα είναι σχετικό ή όχι με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.
Υπηρεσία
Απόκτηση Συστήματος ISO 9001:2015
Η Blackbird αναλαμβάνει ολοκληρωμένα την ανάπτυξη, εφαρμογή και προετοιμασία πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το ISO 9001:2015.
Η προσέγγιση είναι πρακτική και προσαρμοσμένη στις πραγματικές ανάγκες κάθε επιχείρησης. Στόχος δεν είναι να δημιουργηθεί ένας τυπικός φάκελος μόνο για την επιθεώρηση, αλλά ένα σύστημα που βοηθά ουσιαστικά την καθημερινή λειτουργία.
Τι περιλαμβάνει
- Αξιολόγηση υφιστάμενης κατάστασης, επιπέδου οργάνωσης και υποδομών.
- Ανάπτυξη διαδικασιών, πολιτικών, εντύπων και αρχείων.
- Εκπαίδευση προσωπικού και υπευθύνων ποιότητας.
- Εσωτερική επιθεώρηση και έλεγχος ετοιμότητας.
- Υποστήριξη κατά την επιθεώρηση από τον Φορέα Πιστοποίησης.
- Παρακολούθηση και ετήσια υποστήριξη μετά την αρχική πιστοποίηση.
Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα
Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα από την Πιστοποίηση ISO 9001
Η πιστοποίηση κατά ISO 9001 δημιουργεί μετρήσιμο πλεονέκτημα, καθώς συνδυάζει καλύτερη εσωτερική οργάνωση με αυξημένη αξιοπιστία προς πελάτες, συνεργάτες, φορείς και αγορές.
1
Βελτίωση οργάνωσης
Καθαρότερες διαδικασίες, ρόλοι, αρμοδιότητες και τρόπος παρακολούθησης εργασιών.
2
Μείωση λαθών και αστοχιών
Καλύτερος έλεγχος παραγωγής, υπηρεσιών, παραπόνων, προμηθευτών και διορθωτικών ενεργειών.
3
Δημόσιοι διαγωνισμοί
Το ISO 9001 ζητείται συχνά ως απαίτηση συμμετοχής ή ως στοιχείο τεχνικής ικανότητας.
4
Καλύτερη εικόνα στην αγορά
Ενίσχυση επαγγελματικής εικόνας και εμπιστοσύνης προς νέους πελάτες και συνεργάτες.
5
Μείωση λειτουργικού κόστους
Μείωση επαναλήψεων, καθυστερήσεων, λαθών, ασυνεννοησίας και άτυπων διαδικασιών.
6
Διεθνής αναγνώριση
Το ISO 9001 αναγνωρίζεται διεθνώς και ενισχύει την αξιοπιστία σε εξαγωγές και συνεργασίες.
Απαιτήσεις
Οι βασικές απαιτήσεις του ISO 9001:2015
Το ISO 9001:2015 ζητά από την επιχείρηση να κατανοήσει το πλαίσιο λειτουργίας της, τις ανάγκες των πελατών και των ενδιαφερόμενων μερών, τους κινδύνους και τις ευκαιρίες που επηρεάζουν την ποιότητα, καθώς και τις βασικές διεργασίες που απαιτούνται για τη σταθερή παροχή προϊόντων ή υπηρεσιών.
Δωρεάν Αξιολόγηση
Εκδήλωση ενδιαφέροντος για ISO 9001:2015
Συμπληρώστε τα στοιχεία σας και θα επικοινωνήσουμε άμεσα για μια προσωποποιημένη πρόταση πιστοποίησης.
Ενδεικτικό Πελατολόγιο
- Εταιρεία Ναυαγοσωστικών Υπηρεσιών – ISO 9001, 14001, 45001Μαρούσι Μάιος 2025
- Μελέτες & Επίβλεψη Τοπογραφικών Έργων – ISO 9001Ιωάννινα Μάρτιος 2025
- Εταιρεία Πληροφορικής – ISO 9001 & ISO 27001Κρήτη – Ηράκλειο Οκτώβριος 2022
- Καθορισμός πεδίου εφαρμογής και βασικών διεργασιών.
- Πολιτική ποιότητας και στόχοι ποιότητας.
- Ρόλοι, αρμοδιότητες και ευθύνες προσωπικού.
- Έλεγχος τεκμηριωμένων πληροφοριών, αρχείων και διαδικασιών.
- Παρακολούθηση ικανοποίησης πελατών και διαχείριση παραπόνων.
- Έλεγχος προμηθευτών, συνεργατών και εξωτερικών αναθέσεων.
- Εσωτερικές επιθεωρήσεις και ανασκόπηση από τη Διοίκηση.
- Διορθωτικές ενέργειες και συνεχής βελτίωση.
Οφέλη
Οφέλη από την εφαρμογή ISO 9001:2015
Η εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας βοηθά την επιχείρηση να οργανώσει καλύτερα τις διαδικασίες της, να μειώσει τα λάθη, να βελτιώσει την εξυπηρέτηση πελατών και να ενισχύσει την αξιοπιστία της στην αγορά.
Βελτίωση επιπέδου οργάνωσης και διοίκησης.
Καλύτερη παρακολούθηση εργασιών, διαδικασιών και αποτελεσμάτων.
Ενίσχυση επιχειρησιακής ετοιμότητας και διαχείρισης κινδύνων.
Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς και έργα με απαιτήσεις ISO.
Βελτίωση τελικού προϊόντος ή υπηρεσίας.
Αποτελεσματικότερη διαχείριση παραπόνων, αστοχιών και αποκλίσεων.
Βελτίωση επαγγελματικής εικόνας και αξιοπιστίας στην αγορά.
Διεθνής αναγνώριση και καλύτερη πρόσβαση σε συνεργασίες.
Μέθοδος
Μέθοδος που ακολουθείται για την πιστοποίηση
Φάση Α
Αποτύπωση υφιστάμενης κατάστασης
Καταγραφή υφιστάμενων διαδικασιών, οργάνωσης και επιπέδου τεκμηρίωσης της επιχείρησης.
Φάση Β
Σχεδιασμός & ανάπτυξη
Σχεδιασμός και ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με βάση τις πραγματικές ανάγκες.
Φάση Γ
Εκπαίδευση & εφαρμογή
Εκπαίδευση προσωπικού, εφαρμογή διαδικασιών και τήρηση αρχείων στην καθημερινή λειτουργία.
Φάση Δ
Εσωτερική επιθεώρηση & πιστοποίηση
Εσωτερική επιθεώρηση, διορθωτικές ενέργειες και προετοιμασία για επιθεώρηση από τον Φορέα Πιστοποίησης.
Χρόνος
Χρονοδιάγραμμα
Ο χρόνος ανάπτυξης και πιστοποίησης εξαρτάται από το μέγεθος της επιχείρησης, τον αριθμό εργαζομένων, τις εγκαταστάσεις, την πολυπλοκότητα των διαδικασιών και το επίπεδο υφιστάμενης οργάνωσης.
Σε τυπικές περιπτώσεις, η προετοιμασία ολοκληρώνεται σε 1 έως 3 μήνες, υπό την προϋπόθεση συνεργασίας και ενεργής συμμετοχής της διοίκησης.
Το πιστοποιητικό έχει κύκλο ισχύος τριών ετών, με ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης και επαναπιστοποίηση στο τέλος του κύκλου.
Κόστος
Παράγοντες κόστους
Το συνολικό κόστος περιλαμβάνει δύο σκέλη: τη συμβουλευτική υποστήριξη για την ανάπτυξη και εφαρμογή του Συστήματος και το κόστος του Φορέα Πιστοποίησης για την επιθεώρηση.
- Μέγεθος επιχείρησης και αριθμός εργαζομένων.
- Αριθμός εγκαταστάσεων ή υποκαταστημάτων.
- Πολυπλοκότητα υπηρεσιών, παραγωγής ή διαδικασιών.
- Υφιστάμενη τεκμηρίωση και επίπεδο οργάνωσης.
- Επιλεγμένος Φορέας Πιστοποίησης και απαιτούμενες ημέρες επιθεώρησης.
Φορείς & Πρότυπα
Φορείς Πιστοποίησης και λοιποί τύποι ISO
Για την απόκτηση πιστοποιητικού ISO 9001, η επιχείρηση επιθεωρείται από ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης. Ο Φορέας αξιολογεί εάν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας έχει αναπτυχθεί, εφαρμόζεται και τεκμηριώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου.
Η επιλογή Φορέα Πιστοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τη διαπίστευση, την εμπειρία στον κλάδο, την αποδοχή του πιστοποιητικού από την αγορά και τις απαιτήσεις πελατών ή διαγωνισμών.
Λοιποί τύποι ISO που καλύπτονται
ISO 9001 Ποιότητα
ISO 14001 Περιβάλλον
ISO 45001 Υγεία & Ασφάλεια
ISO 22000 HACCP
ΥΑ 1348 Ιατροτεχνολογικά
ISO 13485 Medical Devices
ISO 27001 Ασφάλεια Πληροφοριών
ISO 37001 Κατά της Δωροδοκίας
ISO 50001 Ενέργεια
ISO 20000 Υπηρεσίες Πληροφορικής
FAQ
Συχνές Ερωτήσεις για το ISO 9001:2015
Θέλετε να πιστοποιήσετε την επιχείρησή σας κατά ISO 9001;
Αναλαμβάνουμε την αξιολόγηση της επιχείρησής σας, την ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, την εκπαίδευση προσωπικού, την εσωτερική επιθεώρηση και την πλήρη προετοιμασία για την τελική πιστοποίηση.
- ISO 9001:2015
- Διαδικασίες Ποιότητας
- Διαγωνισμοί Δημοσίου
- Οργάνωση Επιχείρησης